Pharmazeutischer Technologietransferprozess

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Um durchgängig hochwertige Arzneimittel herstellen zu können, müssen die notwendigen Technologien und Informationen transferiert werden. Dieser Vorgang wird als Technologietransfer bezeichnet. Es ist ein Prozess, bei dem eine bestimmte Erfindung von ihrer Geburt im Labor aufgenommen und in ein kommerzialisiertes Produkt umgewandelt wird.

In der pharmazeutischen Industrie bezeichnet der Begriff Technologietransfer alle Prozesse, die für eine erfolgreiche Entwicklung von der Wirkstoffforschung über die Produktverbesserung über klinische Studien bis hin zur vollständigen Kommerzialisierung erforderlich sind. Es wird auch als der Prozess verstanden, bei dem Technologieentwickler ihre Technologie ihren Handelspartnern zur Verfügung stellen, die sie wiederum verwerten.

Der Prozess des Technologietransfers

Der Technologietransfer ist sowohl entscheidend als auch integraler Bestandteil des Wirkstoffforschungs- und Verbesserungsprozesses für neue Arzneimittel. Die Entscheidung, solche Produkte zwischen Produktionsstandorten zu transferieren, ist normalerweise ökonomisch motiviert. Zu den wichtigsten Phasen des Prozesses gehören:

1. Datenerhebung

2. Datenüberprüfung

3. Regulatorische Auswirkungen (stärkerer Schwerpunkt auf Änderungsgenehmigungen)

4. Analytische Validierung

5. Pilot- oder Gesamtprozesscharge

6. Stabilitätseinstellung

In einem typischen forschenden Pharmaunternehmen kann die Entdeckung von Arzneimitteln und deren Entwicklung in verschiedene Phasen eingeteilt werden: die Forschungsphase und die Entwicklungsphase.

In erster Linie besteht die Forschungsphase nur aus wissenschaftlicher Forschung, die neue Dienstleistungen und Produkte hervorbringt, die der Öffentlichkeit zugutekommen. Nach der anfänglichen Recherche geht der Prozess in die Entwicklungsphase. In dieser Phase werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um zu entscheiden, ob das Produkt Marktpotenzial hat, und eine Marktanalyse durchgeführt, um zu entscheiden, ob ein Kundenbedarf besteht. Sobald die Forschung Marktpotenzial hat, wird die Gelegenheit durch die Anmeldung zum Schutz des geistigen Eigentums geschützt. Nach der Lizenzierung beginnt die Kommerzialisierung und die Dienstleistung oder das Produkt wird auf den Markt gebracht. Dies ist die letzte Phase; die Produktionsphase. Auch Feedback von vermarkteten Produkten wird berücksichtigt.

Die Stufen der Formulierung sind;

1. Studien zur Vorformulierung

2. Bankskala – 1/1000 von Y

3. Labormaßstab – 1/100 von Y

4. Skalieren – 1/10 von Y

5. Kommerziell – Y

Wobei Y – endgültige Losgröße im kommerziellen Maßstab

Bedeutung des Technologietransfers

Beleuchtet wichtige Informationen für den Technologietransfer von der F&E bis zur Fertigung, indem die während der F&E gewonnenen Informationen aussortiert werden.

Um wichtige Informationen für den Technologietransfer der vorhandenen Produkte zwischen verschiedenen Fertigungsstätten aufzuklären

Problemstellungen und bestimmte Verfahren beispielhaft aufzuzeigen und damit zu einem reibungslosen Technologietransfer beizutragen

Sicherstellung eines erfolgreichen Technologietransfers

Um sicherzustellen, dass Technologietransfer in der Pharmazie erfolgreich abläuft, gibt es bestimmte Punkte, die angefochten werden sollten. Dazu gehören;

1. Eine Sicherheits- und Gesundheitsprüfung sollte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher gehandhabt werden können.

2. Die Reinigungsvalidierung sollte bewertet werden. Darüber hinaus sollten Chargenprotokolle und Spezifikationen gut geschrieben sein.

3. Versuche mit Verpackungslinien sollten insbesondere dann durchgeführt werden, wenn ein Produkt neu am Standort ist. Die Online-Überweisung gegen das vom Kunden abgemeldete Verfahren sollte durch Angabe von Stabilitätsmethoden ermöglicht werden.

4. Auch die Bediener sollten geschult und QS-Vereinbarungen getroffen werden. Außerdem sollten Zeitpläne eingehalten und kritische Themen und Ereignisse kommuniziert werden.

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